Nuestros Servicios
Soluciones integrales de evaluación y acompañamiento ético para la investigación clínica.
Revisión y Aprobación de Protocolos Iniciales
Estudio pormenorizado del protocolo inicial de un estudio clínico, analizando y verificando el objeto, diseño, metodología, antecedentes de investigación de la molécula y consideraciones éticas. Incluye la revisión de escalas, Documento de Consentimiento Informado/Asentimiento, documentos requeridos y el Equipo investigador. La revisión se realiza según normatividad vigente nacional e internacional, garantizando la protección de los sujetos. El CEI puede solicitar ampliación de información y finalmente emite concepto de Aprobación o Reprobación del protocolo.
Re-aprobación Anual de Protocolos
Transcurrido un año de aprobación inicial del estudio de investigación, el CEI revisará nuevamente la documentación relacionada al protocolo incluyendo Escalas, Documento de Consentimiento Informado/Asentimiento, Información para el paciente y Equipo de investigación. Esta revisión se realiza por normatividad vigente y protección del sujeto de investigación. Posterior a la revisión, el CEI emitirá la decisión de re aprobar o no el Protocolo de investigación clínica.
Seguimiento y Monitoreo de Protocolos
Una vez aprobado o re aprobado el Protocolo de investigación Clínica, el CEI realizará seguimiento permanente al desarrollo del estudio. Incluye supervisión constante, revisión de Documentos de Consentimiento Informado/Asentimiento, Escalas, Manual del Investigador y material informativo para el paciente, análisis de EAS y eventos no serios, revisión de CIOMS y SUSARS, y auditorías al centro (anual para población mayor de edad y semestral para menores). El CEI puede requerir información adicional al investigador principal cuando sea necesario.
Revisión de Enmiendas a Protocolos
Cuando se presente una Enmienda al Protocolo Original de orden administrativo, cambios metodológicos y/o que afecten la seguridad del sujeto, deberá presentarse al CEI los documentos que sustenten la enmienda, con resumen de cambios en inglés y español. El CEI revisará la enmienda y determinará su aprobación o reprobación, comunicando la decisión de manera oficial al Investigador Principal.
Aprobación Expedita de Cambios Administrativos
Para cambios administrativos a protocolos en curso que se requieran de manera inmediata, el CEI delega al Presidente para revisar y aprobar únicamente los cambios administrativos que no afecten el diseño del estudio. Esta aprobación se notificará a la totalidad de los miembros en la siguiente reunión ordinaria.
Capacitación y Asesoría
El CEI realiza jornadas de capacitación a comités de ética institucionales o equipos de investigación cuando sea requerido. Los temas incluyen funcionamiento de comités de ética asistenciales y de investigación clínica, procedimientos de protocolos de investigación, elaboración de guías operativas y documentos de consentimiento informado.
¿Por qué elegir nuestra Evaluación?
Más de dos décadas garantizando independencia, rigor científico y protección absoluta a los sujetos de investigación.
Independencia Certificada
Evaluación competente y oportuna con total independencia de influencias políticas, comerciales e institucionales.
Personal Multidisciplinario
Equipo especializado con amplia experiencia en auditorías de INVIMA, FDA y Patrocinadores internacionales.
Tiempos Ágiles
Gestión eficiente y oportuna de protocolos sin comprometer nunca la profundidad del análisis ético.
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Estamos aquí para apoyarte en tus procesos de investigación. Envíanos un mensaje y te responderemos a la brevedad.
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